Ihr Expertentipp des Monats - Auftraggeber von medizinischen/pharmazeutischen Dienstleistungen aufgepasst!

Ihr Expertentipp des Monats

Auftraggeber von medizinischen/pharmazeutischen Dienstleistungen aufgepasst!

Gemeinsam mit Rechtsanwalt Thomas Kreutzfeld verfasst Bernhard Gandolf folgenden brandaktuellen Beitrag:

• Organisieren Sie gleich Schulungen gem. § 83 MPDG für die Mitarbeiter bei Ihren Dienstleistern!

Mit Wirkung vom 26.05.2021 gilt § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, kurz MPDG. Es regelt den "Medizinprodukteberater" und dessen Qualifikation. Das Gesetz greift die unionsrechtlichen Vorschriften auf. Davor fanden sich die für die Aufgabe geltenden Bestimmungen unter § 31 Medizinproduktegesetz, kurz MPG.

§ 83 Absatz 1 MPDG definiert:

"(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information."

Aufgrund dieser Regelung zeigt sich, dass jeder, der diese Tätigkeiten wahrnimmt, unter die Definition des "Medizinprodukteberaters" fällt. Häufig werden diese Tätigkeiten ausgelagert.

Typische Anwendungsfälle outgesourcter Aktivitäten lauten:

• Anwender-Betreuung
• Außendienst
• Bestellannahme/Order 2 Cash
• Injektions-Trainings
• Medizinische Information(sofern Medikamente Applikationshilfen nutzen)
• Medical Scientific Liaison
• Nurse Service
• Patienten Support Programme, PSPs

Weiter heißt es in § 83 Absatz 3 MPDG:

"(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen."

Daher gilt für Auftraggeber von medizinischen/pharmazeutischen Dienstleistungen besondere Aufmerksamkeit. Denn diese sind für die regelmäßige Schulung auch der externen Dienstleister verantwortlich.

Tipp:

• Sorgen Sie zeitnah für eine umfassende Schulung.

Denn:

• Da es sich um die umfassendste rechtliche Änderung der letzten Jahre handelt, ist eine erneute Qualifikation in der Regel angezeigt.
• Der Gesetzgeber nimmt Auftraggeber in die Verantwortung.
• Setzen Sie die Schulungen umgehend bis spätestens April 2022 um. Dann gilt das neue Gesetz schon ein Jahr.
• Hinterlegen Sie die vollständigen Schulungsinhalte und die Teilnahme der einzelnen Personen als Nachweis.

Lesen Sie das Gesetz hier nach.

Es folgt ein humorvoller Einschub

Eine alte Dame trinkt zum ersten Mal Bier.

Sie überlegt eine Weile und meint dann: "Merkwürdig, das Zeug schmeckt genau so wie die Medizin, die mein seliger Mann zwanzig Jahre einnehmen musste."